FDA延长辉瑞哮喘药物Tofacitinib审查期三个月

加拿大食品和制剂管理局（FDA）8月初23日无限期延长其对联合利华母公司采购的实验性类风湿关节炎制剂Tofacitinib的封杀期三个月初。Tofacitinib是联合利华母公司最具前景的新药之一。 本年度7月初份，联合利华母公司称公开，FDA正试图帮助对Tofacitinib的临床试验图表顺利完成这两项分析，并不太可能因此推迟做出是否批文该药品纳斯达克的决定三个月初甚至更长时间。FDA本定于8月初21日决定是否批文Tofacitinib纳斯达克零售商。如果该新药拿到批文，这将为顾客提供另外一种替代雅培母公司采购的注射器物Humira的新药。雅培的Humira营业额达到了80亿美元。 联合利华表示，这个额外的临床图表分析是FDA延长封杀期的一个主要可能，现在FDA定在11月初21日对是否批文Tofacitinib纳斯达克零售商做出决定。联合利华母公司并未提供更多有关其呈交的临床图表的细节信息。该母公司表示，其相信实验结果是支持者这个制剂的用于的，并且该母公司正试图与FDA就此难题顺利完成交涉。此外，联合利华还在与欧洲各国、欧美和其它国家的管控机构就相同的难题顺利完成交涉，期望能快点将该制剂推入市场。联合利华表示，类风湿性关节炎是一种慢性炎性自身免疫系统疾病，目前加拿大共有160万人患此病，而全世界的患患者数平均2370万人。 一个FDA的本体顾问调查小组在本年度5月初份的一个代表大会上同意该机构批文该药纳斯达克零售商，尽管也有许多人真是该药只能在患者顺利完成过了其它治疗后用于。确保安全难题包括不太可能的感染，如肺癌，或恶性。 许多华尔街分析师预期如果拿到批文，Tofacitinib将产生接近30亿美元的营业额。 编辑： 冯志华