FDA 同意 Opdivo 扩展其在晚期肺癌中的适用范围

2015 年 10 月底 9 日，美国 FDA 许可 Opdivo（nivolumab）用于外科手术以铝类为了将化学疗法或化学疗法后哮喘成效的后期（白血病）非小线粒体前列腺帕金森氏症状。前列腺癌在美国是帕金森氏症惨死亡的主要主因，2015 年预料会有 22.12 万新出院病例，会有 15.804 万人惨死于前列腺癌。

非小线粒体前列腺癌（NSCLC）是最相似基本的前列腺癌，根据帕金森氏症里发现的线粒体型式，即柱状线粒体与非柱状线粒体（之外腺瘤），非小线粒体前列腺癌又大幅度总称两个主要型式。Opdivo 通过以线粒体途径 PD-1/PD-L1（在人体免疫反应线粒体与一些帕金森氏症线粒体上发现的亚基）为抗肿瘤而依赖于。

Opdivo 可以借助人体免疫反应系统抗击帕金森氏症线粒体。今年初，FDA 许可 Opdivo 外科手术以铝类为了将化学疗法或化学疗法后哮喘成效的后期柱状 NSCLC 症状。今天的许可扩展了 Opdivo 的运用于范围，使其还可以外科手术非柱状 NSCLC 症状。

「对于 PD-1/PD-L1 途径及其在前列腺癌以及其它型式里的功用，仍有许多要去了解，」FDA 本品高度评价与深入研究里心血液学及新产品办公室副主任、匹兹堡大学 Pazdur 指为。「在某些非小线粒体肺症状里，Opdivo 虽然显示有总求生存期受益，但似乎是症状里较高的 PD-L1 暗示预测其非常有意味著获得受益。」

Opdivo 用于这一哮喘的安全性及有效性在一项国际、免费、随机深入研究里得不到证明了，该深入研究的成年人为 582 名以铝类为了将化学疗法及合适生物学外科手术本品外科手术或外科手术后哮喘成效的后期 NSCLC 症状。成年人以 Opdivo 或多西他赛进行外科手术。主要终点为总求生存期，次要终点为客观更为严重百余人（经历全然或大部分变大症状的平均值）。

那些以 Opdivo 外科手术的症状大约求生存了 12.2 个月底，相对来说之下，那些以多西他赛外科手术的症状大约求生存了 9.4 个月底。此外，19% 的 Opdivo 外科手术症状其经历了全然或大部分变大，这一优点大约年里 17 个月底，相对来说之下，以多西他赛外科手术的症状有 12% 人其经历了全然或大部分变大，优点大约年里了 6 个月底。

整个深入研究里，与给与多西他赛外科手术的症状相对来说，给与 Opdivo 外科手术的症状虽然活得非常久，但来自一个亚组症状的样本高度评价暗示，NSCLC 里 PD-L1 暗示高度意味著会借助已确定哪些症状意味著因使用 Opdivo 外科手术而活得非常久。因此，今天 FDA 也许可 PD-L1 IHC 28-8 pharmDx 验证来测试 PD-L1 亚基暗示高度，借助医师已确定哪些症状最意味著从 Opdivo 外科手术里获得受益。

Opdivo 最相似的药物是疲倦、躯干软骨瘙痒、食欲下降、气喘和便秘。Opdivo 也意味著引起严重的药物，这种药物由 Opdivo 对免疫反应系统的功用（指为作「免疫反应抑制药物」）导致。这些严重的免疫反应抑制药物牵涉到健康的内脏，之外肺、消化道、肝脏、胰脏、产生血清素的睾丸和脑干。

FDA 基于暗示 Opdivo 与基本疗法相对来说意味著提供实质性强化的可行性诊断论据而获得者这款本品用于这一哮喘重大突破疗法身份。这款本品还获得了应将审评身份，这一身份获得者那些股票申报资料提交时，显示在严重哮喘外科手术里对安全性或有效性有意味著有显著强化的本品。Opdivo 的许可短时间与其处方药申请者收费条款最终目标月份（2016 年 1 月底 2 日）相对来说日前了三个月底，后者是 FDA 原先完成该申请审评的月份。

由默沙东生产的另一款本品 Keytruda（pembrolizumab）也以 PD-1/PD-L1 途径为抗肿瘤，这款本品于上周被加速许可用于外科手术 NSCLC，并具体用于暗示有 PD-L1 的症状。Opdivo 由坐落于新泽西州哈佛的百时美施贵宝股票。PD-L1 IHC 28-8 pharmDx 验证由佛罗里达克里特的 Dako North America 母公司股票。

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